Итак, продолжаем важную тему клинических испытаний новых препаратов. В предыдущей статье я писала о длительном процессе разработки и вывода нового препарата на рынок.

Пациентам все чаще и чаще предлагают принять участие в клинических исследованиях.

Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным (!!!) способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата.

Естественно, большинство пациентов соглашаются принять участие в подобных исследованиях не от хорошей жизни, и для многих — это потенциальный шанс вылечиться, продлить жизнь или улучшить ее качество. Повторю, что ДО начала испытаний препарат прошел уже десятки, а то и сотни исследований и тестов. Лично я никогда не уговариваю пациентов принимать участие в исследовании, это должно быть исключительно их решением. Да, мы обязаны рассказать о новом препарате и предоставить пациенту исчерпывающую информацию (конечно же, не только плюсы, но и минусы), но решение должно оставаться за ним. Кроме того, пациент должен понимать, что тестирование рано или поздно закончится, и препарат, который так хорошо помогал, больше не будет доступен (в лучшем случае на какое-то время).

Как же проходит клиническое исследование? 

Подробный план исследования описан в документе, который называется протоколом. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и др. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава РФ.

Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает свое согласие, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов. Также во время визитов они обычно отвечают на вопросы врачей о самочувствии. Эти процедуры необходимы, чтобы оценить эффективность и безопасность нового препарата. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники приходили в строго оговоренное время. График посещений описывается в протоколе исследования, и пациента знакомит с ним врач. Частота посещений варьирует в зависимости от протокола исследования – в одном исследовании  визиты могут быть еженедельными, в другом – запланирован один визит в несколько месяцев и т.д.  Частота визитов и все проводимые процедуры и обследования описаны в информированном согласии. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов.

Многие исследования проводятся амбулаторно: при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований. Но иногда бывает важно, чтобы участник исследования находился под наблюдением врачей в стационаре. Если протоколом предусмотрено стационарное лечение, врач предупреждает пациента об этом.

Если вам предложили принять участие в клиническом исследовании, обязательно тщательно взвесьте все «за» и «против», подумайте, посоветуйтесь с родными или с пациентами, которые уже принимали или принимают в настоящее время участие в подобных исследованиях. Полезно изучить сайт Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям. Там все очень подробно и просто написано.

И в заключении новость о новом препарате для лечения ревматоидного артрита. В начале августа Консультативный Комитет FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США) НЕ РЕКОМЕНДОВАЛ Sirukumab для лечения ревматоидного артрита. Sirukumab является блокатором интерлейкина-6 и считался одним из наиболее перспективных препаратов для лечения ревматоидного артрита.

Комитет провел обзор данных о безопасности и эффективности Sirukumab. Хотя Sirukumab продемонстрировал отличный эффект в лечении ревматоидного артрита и подавлении прогрессирования структурных повреждений, побочные явления на фоне приема препаратf встречались довольно часто, гласит пресс-релиз.

Наиболее часто встречались изменения в лабораторных анализах, инфекции верхних дыхательных путей, покраснение, боль или отечность в месте инъекции. Также были зафиксированы тяжелые инфекции, такие как пневмония и флегмона, абсцесс, сепсис, остеомиелит, аллергические реакции, критическое снижение уровня тромбоцитов, желудочно-кишечные кровотечения, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования. Полный текст статьи здесь.